С 1 сентября регистрацией лекарственных средств будет заниматься Минздравсоцразвития РФ, сообщила сегодня на совещании глава ведомства Татьяна Голикова.

Ранее эти функции выполнял Росздравнадзор. «Мы забрали функции по регистрации лекарственных средств, — отметила министр. — У нас создан отдельный департамент, который называется Департамент государственного регулирования лекарственных средств». Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники. Голикова подчеркнула, что до 1 сентября эту работу продолжает вести Росздравнадзор, и все уже начатые процедуры в этом ведомстве будут там же завершены.

«За Росздравнодзором пока сохранятся все функции по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности», — уточнила министр. «Оно /лицензирование/ сохранится до 2013 года, — разъяснила Голикова. — С 2013 года мы должны перейти на уведомительный порядок осуществления этой деятельности». Она сообщила, что подробности о механизме декларирования появятся после вступления в силу с 1 сентября закона об обращении лекарственных средств. Что касается учреждений, ведущих экспертную деятельность, их также ожидают определенные перемены. Так, два экспертных учреждения, которые ранее были под юрисдикцией Росздравнадзора и Роспотребнадзора соответственно, теперь переданы в Минздравсоцразвития и будут объединены в единое экспертной учреждение.

В Минздравсоцразвития появится Этический совет, который будет решать вопросы, которые требуют детального внимания. Такие вопросы часто возникают в области использования, например, психотропных, наркотических препаратов, а также препаратов, применяемых в онкологии. Его работа будет проводиться совместно с Департаментом государственного регулирования лекарственных средств. По словам Голиковой, совет возглавит главный неонатолог Минздравсоцразвития РФ Елена Байбарина. Совет будет наполовину состоять из работников медицинских учреждений, наполовину — из сотрудников научных учреждений, СМИ, церковных деятелей и представителей общественных организаций.

Специалистами министерства в помощь всем работникам, которых коснутся предстоящие перемены в области обращения лекарственных средств, создан информационный портал. Он начнет работать с 1 сентября 2010 года. Все технические подробности, правовые аспекты и иную информацию специалисты смогут найти на этом портале.

Напомним, что процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.