Вам необходимо получить лицензию на производство лекарственного средства? Оформить данный документ можно после проведения клинических исследований (КИ), соответствующих международному стандарту ICH GCP. До подачи заявки на регистрацию лекарственного средства в государственные органы необходимо подготовить заключение по результатам КИ.В ходе КИ определяется эффективность и степень негативного влияния лекарственного средства на организм человека.

Стадии КИ

Исследованиями влияния лекарственных средств на организм человека занимаются специализированные контрактно-исследовательские организации. Согласно международному стандарту ICH GCP, клиническое исследование состоит из четырех фаз. Во время первой фазы определяется фармакокинетика препарата, а также целесообразность продолжения исследований.

Вторая фаза состоит из двух стадий. В исследованиях принимают участие до трехсот пациентов. Во время второй стадии формируется схема третьей фазы КИ. После завершения второй фазы группа добровольцев расширяется до 1000-3000 человек – это необходимо для формирования статистики об эффективности различных форм лекарственного средства.

На заключительной стадии КИ команда экспертов получает исчерпывающую информацию о препарате: формах выпуска, влиянии на организм, дозировке, системе приема и других данных. Проекты IV фазы представляют собой постмарекетинговые исследования, которые необходимы для оптимизации применения препарата. В ходе этих исследований могут быть обнаружены редкие побочные эффекты, если они опасны, препарат может быть снят с продажи.

Комплексный подход к проведению КИ

Компания ОСТ занимается проведением клинических исследований с 2005 года. Спектр услуг данной организации включает в себя:

• консультации экспертов;
• составление медицинской документации;
• комплекс действий по фармаконадзору;
• мониторинг исследований;
• статистическую обработку.
• проектный менеджмент
• регуляторная поддержка
• регистрация препаратов в России

Узнать о комплексном проведении клинических исследований можно на сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php. Клинические исследования проводятся командой квалифицированных специалистов в соответствии со стандартом ICH GCP.