Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) проводит анализ данных постмаркетингового исследования безопасности препарата Прадакса / Pradaxa (дабигатрана этексилата мезилат). В ходе анализа были выявлены случаи развития тяжелых кровотечений на фоне терапии Прадаксой. Прадакса — это антикоагулянт, прямой ингибитор тромбина, одобренный FDA для снижения риска инсульта и возникновения тромбов у пациентов с фибрилляцией предсердий.

В настоящий момент FDA считать, что при применении в соответствии с рекомендациями врача, предполагаемая польза от применения препарата превышает потенциальные риски.

Пациентам ни в коем случае нельзя прерывать курс лечения самостоятельно, при любых сомнениях следует обратиться к лечащему врачу.

Тяжелое кровотечение — побочный эффект, указанный в инструкции к препарату Прадакса. В настоящее время FDA пытается выяснить, не происходят ли кровотечения на фоне применения Прадаксы чаще, чем считалось ранее.

FDA предоставит информацию о частоте кровотечений и итоговых оценках риска применения Прадаксы, как только исследование будет закончено.