«Санофи-Авентис» объявила о первых результатах исследования III фазы в рамках программы клинических исследований GetGoal по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида (lixisenatide) — агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки, в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Результаты были представлены на 46-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) в Стокгольме (Швеция).
«Эти результаты показали, что ликсисенатид, агонист рецептора ГПП-1, применяемый один раз в сутки, приводит к существенному снижению уровня гликированного гемоглобина (HbА1c) и к выраженному эффекту в отношении контроля постпрандиальной глюкозы крови», — заявил доктор Джон Е. Герих (John E. Gerich) из Школы медицины Университета Рочестера, являющийся исследователем в рамках данного исследования. — «Выраженный эффект на контроль постпрандиальной глюкозы крови дает основу для исследования эффективности комбинированной терапии ликсисенатидом и инсулинами длительного действия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа».
Безопасность и эффективность ликсисенатида в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были оценены в рамках 12-недельного рандомизированного двойного-слепого многоцентрового исследования III фазы. В исследовании было показано, что монотерапия ликсисенатидом один раз в сутки приводила к значительному улучшению гликемического контроля с выраженным постпрандиальным эффектом. Исследование также показало, что терапия характеризуется удовлетворительным профилем безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
361 пациент с сахарным диабетом 2 типа (исходный уровень НbА1c – 7-10%, средний возраст – 53,7 лет, средняя продолжительность сахарного диабета – 2,5 года), не получавшие терапии, направленной на снижение уровня глюкозы в крови, были рандомизированны в группы получавших ликсисенатид с двухэтапным титрованием (10 мкг – в первую неделю, 15 мкг – во вторую неделю, впоследствии – 20 мкг, n=120); ликсисенатид с одноэтапным титрованием (10 мкг – в течение 2 недель, затем 20 мкг, n=119) или плацебо (n=122).
Ликсисенатид приводил к значительному снижению уровня гликированного гемоглобина (HbА1c) в обеих группах активной терапии по сравнению с плацебо (p<0,0001). Значительно большему количеству пациентов удалось достичь уровня HbА1c ?6,5% на фоне терапии ликсисенатидом (31,9% - группа, где проводилось двухатапное и 25,4%, где проводилось одноэтапное титрование) и HbA1c<7% (52,2 –двухэтапное и 46,5% - одноэтапное титрование), по сравнению с плацебо (p<0,01). Ликсисенатид приводил к значительному снижению постпрандиального уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи, по сравнению с исходным, соответственно на -4,51 и -5,47 ммоль/л (р<0,0001) в группах с одноэтапным и двухэтапным титрованием с точки зрения среднего снижения массы тела во всех группах. Кроме того, ликсисенатид, принимаемый один раз в сутки, приводил к снижению уровня глюкозы на -3,77 и -4,36 ммоль/л в группах одноэтапного и двухэтапного титрования при среднем снижении массы тела во всех группах. Ликсисенатид хорошо переносился. Только одно серьезное нежелательное явление на фоне терапии (ТЕАЕ) было отмечено в группе получавших ликсисенатид (0,4%), по сравнению с пятью из группы плацебо (4,1%). Самым частым ТЕАЕ на фоне приема ликсисенатида была тошнота (24,2% в группе двухэтапного титрования ликсисенатида, 20,2% в группе 1-этапного титрования ликсисенатида, 4,1% - в группе плацебо). Частота симптоматической гипогликемии составляла 1,7 процентов и 1,6 процентов в группах получавших ликсисенатид и плацебо соответственно.