Применение имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) увеличивает продолжительность жизни пациентов систолической хронической сердечной недостаточностью (ХСН) II–III функциональных классов (ФК) по NYHA [1]. У больных с широкими комплексами QRS на электрокардиограмме (ЭКГ) сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) улучшает функцию левого желудочка (ЛЖ), качество жизни и прогноз при систолической ХСН III–IV ФК и функцию ЛЖ при ХСН I–II ФК [2–4]. Тем не менее, сочетанное применение обоих электрофизиологических устройств не уменьшило смертность пациентов начальными стадиями ХСН I–II ФК, хотя и достоверно улучшило систолическую функцию ЛЖ [4]. Польза комбинации ИКД и СРТ у больных легкой и умеренной ХСН II–III ФК остается не изученной [5].
В многоцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании Resynchronization–Defibrillation for Ambulatory Heart Failure Trial (RAFT) сравнивалась эффективность СРТ в дополнение к ИКД и оптимальной консервативной терапии против одного ИКД у пациентов ХСН II–III ФК со сниженной фракцией выброса (ФВ) ЛЖ и широким комплексом QRS.
Методы и ход исследования.
Пациенты с симптомами ХСН II–III ФК на фоне оптимальной консервативной терапии набирались в 24 центрах Канады, 8 центрах Европы и Турции и 2 центрах Австралии с января 2003 г. по февраль 2009 г. Критериями включения были запланированная терапия ИКД (для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти) у пациентов с ФВ ЛЖ не более 30%, продолжительностью естественного комплекса QRS 120 мс и более или стимулированного QRS 200 мс и более на фоне синусового ритма или постоянной формой фибрилляции предсердий с частотой желудочковых сокращений ? 60 в минуту в покое и ? 90 в минуту при тесте 6-минутной ходьбы. С февраля 2006 г. после публикации данных об эффективности одной СРТ при ХСН III ФК в исследование стали включаться только больные ХСН II ФК.
Участники исследования рандомизировались в соотношении 1:1 на имплантацию только ИКД или ИКД +СРТ (все устройства фирмы Medtronic).
Первичной конечной точкой исследования была комбинация смерти от любой причины и ХСН, потребовавшая госпитализации. Основные вторичные конечные точки – смерть от любой причины, смерть от сердечно-сосудистой причины, госпитализации в связи с ХСН.
Период наблюдения составил 40±20 месяцев для всех пациентов и 44±18 месяцев для выживших больных.
Результаты.
Рандомизировано 1798 больных: 904 – в группу ИКД, 894 – в группу ИКД+СРТ. Средний возраст пациентов составил 66 лет, мужчины – более 80%, ишемическая причина ХСН – в двух третях случаев, ХСН II ФК – 80%, ФВ ЛЖ – 22,6%, фибрилляция предсердий – 12,7%.
ИКД поставлен 899 (99,4%) пациентам, ИКД+СРТ – 888 (99,3%) пациентам. В последней группе электрод в ЛЖ был успешно установлен в 94,7% случаев (у 47 больных – электрод в ЛЖ установить не удалось, у 6 больных отмечена его неработоспособность).
За время исследования 12 больным выполнена трансплантация сердца (5 – в группе ИКД, 7 – в группе ИКД+СРТ). 36 пациентам (4,0%) группы ИКД дополнительно проведена СРТ до достижения первичного исхода и 60 больным (6,6%) после госпитализации в связи с ХСН.
Первичная конечная точка зафиксирована у 364 (40,3%) пациентов группы ИКД против 297 (33,2%) больных группы ИКД+СРТ (отношение риска [ОР] – 0,75; 95% доверительный интервал 0,64 – 0,87; р<0,001). Всего умерло 422 (23,5%) участников исследования. 5-летний уровень общей смертности в группе ИКД составил 34,6%, в группе ИКД+СРТ – 28,6% (ОР – 0,75; 0,62–0,91; р=0,003 или число пациентов, которых необходимо пролечить ИКД+СРТ в течение 5 лет для предотвращения одного смертельного исхода – 14). В группе ИКД+СРТ отмечено меньше госпитализаций по поводу ХСН (ОР – 0,68; р<0,001), но сопоставимое число госпитализаций по любой причине (ОР – 1,04; р=0,56). Так, при имплантации ИКД+СРТ было больше госпитализаций, связанных с работой устройств (20,0% против 12,2%; ОР – 1,68; р<0,001), в том числе в первые 30 суток (124 случая против 58 в группе ИКД; р<0,001). В частности, при имплантации ИКД+СРТ значительно чаще встречались такие нежелательные явления как дислокация электрода и местные инфекционные осложнения. Анализ подгрупп показал сходную эффективность ИКД+СРТ в отношении первичной и вторичных конечных точек у больных ХСН II и III ФК (р для взаимодействия 0,91). Большая эффективность ИКД+СРТ отмечена у пациентов с длительностью комплекса QRS 150 мс и более (ОР – 0,59; 0,48–0,73), чем при QRS менее 150 мс (ОР – 0,99; 0,77–1,27; р для взаимодействия 0,002) или при стимулированном QRS 200 мс и более (ОР – 1,07; 0,63–1,84; р для взаимодействия 0,02). Несколько большую эффективность ИКД+СРТ продемонстрировала при блокаде левой ножки пучка Гиса, чем при неспецифической морфологии внутрижелудочкового проведения (р для взаимодействия 0,04). У больных с ишемической и неишемической этиологией ХСН польза ИКД+СРТ и одного ИКД была сопоставимой. Выводы. У пациентов ХСН II–III ФК с ФВ ЛЖ ? 30% и широкими комплексами QRS проведение СРТ в дополнение к ИКД и оптимальной консервативной терапии снижает общую смертность, смертность от сердечно-сосудистой причины и число госпитализаций, обусловленных ХСН. Однако при этом отмечается большее число нежелательных явлений, связанных с процедурой имплантации комбинации электрофизиологических устройств. Источник. Tang AS, Wells GA, Talajic M. et al. Cardiac-resynchronization therapy for mild-to-moderate heart failure. N Engl J Med. December 16 2010;363(25):2385-95.