Со вступлением в силу 1 сентября 2010 года закона «Об обращении лекарственных средств» был разработан и утвержден новый порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения.

«Теперь ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям, а это часто именно орфанные препараты, заметно упрощается — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку», — сообщала ранее глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова.
Лекарственные препараты для медицинского применения, включая и незарегистрированные, могут быть ввезены на территории без разрешения Минздравсоцразвития России, если они предназначены для:
• Личного пользования
• Использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ
• Лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
• Лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций
На основании разрешения Минздравсоцразвития России допускается ввоз на территорию России конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для:
• Проведения клинических исследований
• Проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных средств
• Оказания медицинской помощи по жизненным показаниям