Минздравсоцразвития России объявил об утверждении и вступлении в силу нового порядка ввоза незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения на территорию страны. Особенно актуален новый документ в отношении орфанных препаратов, уточняют эксперты.

По словам главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, «ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям заметно упрощается — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями». Причем для подачи заявки на ввоз препарата теперь не нужно ехать в Москву — достаточно получить электронный документ, заверенный цифровой подписью.

Согласно новому порядку ввоза, разрешение министерства на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения не требуется, если препараты предназначены для личного пользования; использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ; лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ; лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Необходимым остается получение разрешения для ввоза препаратов, предназначенных для оказания помощи по медицинским показаниям; проведения клинических исследований; проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных средств.