Клинические исследования лекарственных препаратов

Клинические исследования лекарственных препаратов

Вам необходимо получить лицензию на производство лекарственного средства? Оформить данный документ можно после проведения клинических исследований (КИ), соответствующих международному стандарту ICH GCP. До подачи заявки на регистрацию лекарственного средства в государственные органы необходимо подготовить заключение по результатам КИ. Узнать о них более подробно можно по ссылке https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/. В ходе КИ определяется эффективность и степень негативного влияния лекарственного средства на организм человека.

Стадии КИ

Исследованиями влияния лекарственных средств на организм человека занимаются специализированные контрактно-исследовательские организации. Согласно международному стандарту ICH GCP, клиническое исследование состоит из четырех фаз. Во время первой фазы определяется фармакокинетика препарата, а также целесообразность продолжения исследований.

Вторая фаза состоит из двух стадий. В исследованиях принимают участие до трехсот пациентов. Во время второй стадии формируется схема третьей фазы КИ. После завершения второй фазы группа добровольцев расширяется до 1000-3000 человек – это необходимо для формирования статистики об эффективности различных форм лекарственного средства.

На заключительной стадии КИ команда экспертов получает исчерпывающую информацию о препарате: формах выпуска, влиянии на организм, дозировке, системе приема и других данных. Проекты IV фазы представляют собой постмарекетинговые исследования, которые необходимы для оптимизации применения препарата. В ходе этих исследований могут быть обнаружены редкие побочные эффекты, если они опасны, препарат может быть снят с продажи.

Комплексный подход к проведению КИ

Компания ОСТ занимается проведением клинических исследований с 2005 года. Спектр услуг данной организации включает в себя:

  • консультации экспертов;
  • составление медицинской документации;
  • комплекс действий по фармаконадзору;
  • мониторинг исследований;
  • статистическую обработку.
  • проектный менеджмент
  • регуляторная поддержка
  • регистрация препаратов в России

Узнать о комплексном проведении клинических исследований можно на сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php. Клинические исследования проводятся командой квалифицированных специалистов в соответствии со стандартом ICH GCP.

 

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также
Вы можете оставить комментарий, или trackback на Вашем сайте.

Оставить комментарий

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.