FDA досрочно прекращает исследование PALLAS (препарат дронедарон)

FDA досрочно прекращает исследование PALLAS (препарат дронедарон)

После изучения промежуточных результатов FDA ранее запланированного срока прекратило исследование PALLAS (The Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy). Это связано с повышением риска смерти, мозгового инсульта и случаев госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) у пациентов с постоянной формой фибрилляции предсердий (ФП) получавших дронедарон в сравнении с плацебо.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование PALLAS, стартовавшее в июле 2010 года должно было дать дополнительную информацию о клинических преимуществах дронедарона (Мультак) в суточной дозе 400 мг в сравнении со стандартной терапией у пациентов с постоянной формой ФП и дополнительными факторами риска (ФР).

В исследовании приняли участие пациенты старше 65 лет с постоянной формой ФП ределяемой как состояние без эпизодов синусового ритма не менее 6 месяцев) и имевших по меньшей мере 1 дополнительный ФР. К таковым относились пациенты с мозговым инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе, ишемической болезнью сердца, симптомной сердечной недостаточностью, лица с заболеваниями периферических артерий, а также больные старше 75 лет. Конечными точками исследования, в котором 1572 пациента получали дронедарон в дополнение к стандартной терапии ФП, а 1577 пациентов – плацебо явились:

« большое кардиоваскулярное событие» — мозговой инсульт, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда, « сердечнососудистая» смерть;
внеплановая « кардиоваскулярная» госпитализация или смерть от любой причины.

Исследование прекращено досрочно в связи с повышением в группе вмешательства суммарного показателя кардиоваскулярных событий (32 пациента в группе дронедарона и 14 в группе плацебо, ОР 2.3, р 0.009), общей смертности и внеплановых госпитализаций (118 и 81 пациент соответственно, ОР 1.5, р 0.006), мозгового инсульта (17 и пациентов, ОР 2.4, р 0.047), а также тенденции к увеличению общей смертности (16 и 7 пациентов, ОР 2.3, р 0.065).

С учетом ранее проведенного исследования ANDROMEDA, в котором назначение дронедарона пациентам с нестабильным течением ХСН, а также пациентам с ХСН III-IV ФК по NYHA также продемонстрировало увеличение неблагоприятных исходов, FDA рекомендует прекратить прием дронедарона всем пациентам с постоянной или пароксизмальной формами ФП даже без предварительного согласования с лечащим врачом, а врачам воздержаться от назначения дронедарона пациентам с постоянной формой ФП.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Читайте также
Вы можете оставить комментарий, или trackback на Вашем сайте.

Оставить комментарий

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.